В фармацевтике оборудование оценивают не только по тому, как оно работает, но и по тому, что о нём можно доказать. Реактор без документов на материалы, которые касаются продукта, — одна из самых дорогих ошибок закупки: исправить её после поставки сложно, а иногда невозможно.
Где проблема обнаруживается
Обычно — при подготовке к квалификации оборудования или при аудите. Инспектор или представитель заказчика просит показать, из какой стали изготовлены корпус и мешалка, из какого материала уплотнения и прокладки, как выполнены и проверены сварные швы, какова шероховатость внутренней поверхности. Если поставщик передал только паспорт с общим описанием «нержавеющая сталь», ответить нечем. Реактор работает, но формально не может считаться квалифицированным для регулируемого процесса.
Почему так происходит
- Реактор покупали как пищевой. Для пищевого цеха паспорта обычно достаточно, и поставщик не готовит дополнительных документов.
- Требования не записаны в договоре. Если пакет документов не оговорён заранее, поставщик не обязан его собирать.
- Цепочка поставщиков. Сертификаты на лист металла и уплотнения остаются у изготовителя и его субпоставщиков; через год-два восстановить их трудно.
- Нет прослеживаемости. Даже если сертификат на металл есть, без маркировки листов нельзя доказать, что именно этот металл пошёл в корпус.
Как решают на практике
- Пакет документов — в техническом задании. Перечень прописывают до заказа: сертификаты на металл контактных частей, декларации или сертификаты на материалы уплотнений, протоколы сварки и контроля швов, измерение шероховатости.
- Сталь фармацевтического класса. Для контактных частей обычно выбирают AISI 316L или 316Ti с полировкой повышенного класса.
- Чертежи и спецификация. Нужны для квалификации монтажа: они показывают, что установлено именно то, что заявлено.
- Протоколы заводских испытаний. Проверка герметичности рубашки и корпуса, работы мешалки и автоматики до отгрузки упрощает квалификацию на месте.
- Поддержка при квалификации. Поставщик, который готов участвовать в IQ/OQ, снимает с производства значительную часть работы.
Пакет документов стоит денег, и его соблазнительно исключить из заказа. Но собрать его задним числом обычно дороже, чем получить сразу, а без него реактор так и остаётся «пищевым».
Реакторы Сушилка22 с документами для фармацевтики
Промышленные реакторы имеют фармацевтическую линейку объёмом от 10 до 10 000 л из сталей AISI 316L и 316Ti. Промышленный ферментер изготавливается с электрополировкой Ra < 0,8 мкм и архивированием параметров для отчётности по GMP. Для хранения растворов без контакта с воздухом — герметичные ёмкости.
Пришлите требования вашей системы качества — согласуем пакет документов до начала изготовления. Звоните по номеру +7 906 968-1922, пишите на sales@sushilka22.ru.