Космецевтическими называют косметические средства с повышенной концентрацией активных компонентов: кислот, пептидов, витаминов, растительных экстрактов. По документам это парфюмерно-косметическая продукция, но технологически её выпуск ближе к фармацевтике: активы чувствительны к температуре и кислороду, а контрактные площадки часто меняют рецептуры. Поэтому спрос в этом сегменте смещается к реакторам с фармацевтическими признаками.
Что требуют документы
- ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Устанавливает требования к безопасности готовой продукции, в том числе микробиологические. Оборудование напрямую не описывает, но от него зависит, выдержит ли продукт эти требования.
- ГОСТ ISO 22716-2013 — надлежащая производственная практика для косметики. Оборудование должно подходить для своего назначения, легко чиститься, не загрязнять продукт и обслуживаться по документированным процедурам. Очистка между партиями описывается и подтверждается записями.
- Правила надлежащей производственной практики для лекарств. Если на той же площадке выпускают лекарственные средства, требования к оборудованию и валидации становятся ещё строже.
Как это отражается на реакторе
- Материал. Для составов с кислотами и хлоридами обычно выбирают AISI 316L или 316Ti, а не 304.
- Чистота поверхности. Внутреннюю поверхность полируют до меньшей шероховатости, чем в пищевом оборудовании: в микронеровностях меньше задерживается продукт, проще подтвердить результат мойки.
- Уплотнения. Материал прокладок подбирают под конкретную среду: одна негерметичная прокладка способна сорвать валидацию мойки.
- Температура и вакуум. Термолабильные активы вводят в охлаждённую эмульсию, а вакуум убирает воздух и снижает окисление.
- Регистрация параметров. Запись температуры, скорости мешалки и времени стадий упрощает документацию по каждой партии.
Что проверить у поставщика
- Сертификаты на сталь контактных частей и материалы уплотнений.
- Шероховатость внутренней поверхности и способ полировки.
- Отсутствие застойных зон, полный слив, возможность CIP-мойки.
- Как регистрируются параметры процесса и можно ли выгрузить данные по партии.
- Комплект документов для квалификации: паспорт, инструкция, схемы.
Реакторы Сушилка22 для космецевтики
Промышленные реакторы выпускаются в фармацевтической линейке от 10 до 10 000 л из AISI 316L и 316Ti, с вакуумом до −1000 мбар. Для хранения фаз и полупродуктов без контакта с воздухом подойдёт герметичная ёмкость — стандартный ряд от 50 до 75 000 л. Если производство идёт в сторону биотехнологических активов, пригодится промышленный ферментер с электрополировкой Ra < 0,8 мкм.
Расскажите о рецептурах и объёмах партий — подготовим комплектацию, которую проще провести через аудит. Телефон +7 906 968-1922, почта sales@sushilka22.ru.