Интерес к модульным чистым помещениям растёт у небольших фармацевтических, косметических и биотехнологических производств: сборные стеновые панели, потолки и системы вентиляции позволяют создать зону нужного класса чистоты в существующем здании. Реактор при этом становится центральным элементом, вокруг которого строится весь модуль. Порядок работы ниже помогает избежать переделок.
Планируем модуль с реактором за семь шагов
- Определите процессы и классы чистоты. Какие операции идут в открытом виде — загрузка порошков, отбор проб, выгрузка, — а какие в закрытом аппарате. Класс чистоты зон определяют по правилам надлежащей практики и стандартам чистых помещений серии ГОСТ Р ИСО 14644.
- Выберите реактор под процесс. Объём, мешалки, рубашка, вакуум и давление, материал контактных поверхностей, CIP/SIP. От габаритов аппарата зависят высота модуля и проёмы для монтажа.
- Решите, что остаётся в чистой зоне. Удачная схема — «через стену»: в чистой зоне только крышка, штуцеры загрузки и управление, а привод, обвязка и обслуживание вынесены в техническую зону.
- Проложите инженерные сети. Пар, охлаждающая вода, сжатый воздух, вакуум, вода очищенная, дренаж. Каждый ввод в чистую зону — точка, которую нужно герметизировать и мыть.
- Спланируйте потоки. Отдельные пути для персонала, сырья, готового продукта и отходов, шлюзы для материалов.
- Заложите мойку. Станция CIP для реактора и трубопроводов, дренируемые линии, место для сбора моющих растворов.
- Подготовьте валидацию. Квалификация помещения и оборудования проходит последовательно: монтаж, функционирование, эксплуатационные характеристики. Документы на реактор — паспорта материалов, схемы, протоколы испытаний — нужны уже на этом этапе.
На чём ошибаются
- Модуль строят до выбора реактора. В итоге аппарат не проходит по высоте или не остаётся места для обслуживания.
- Весь реактор ставят в чистую зону. Обслуживание привода и обвязки нарушает чистоту, а площадь класса чистоты стоит дорого.
- Забывают о тепловыделении. Горячий реактор нагружает вентиляцию чистого помещения, и её приходится переделывать.
- Не предусматривают расширение. Второй аппарат через год требует перепланировки всего модуля.
Реакторы для чистых помещений от Сушилка22
Промышленные реакторы фармацевтической линейки объёмом от 10 до 10 000 л из сталей AISI 316L и 316Ti, с работой под вакуумом и давлением, подходят для размещения в модулях с технической зоной. Для хранения растворов и полупродуктов предлагаем герметичные ёмкости, а для организации участка — консультанта по организации производства.
Пришлите описание процесса и планировку помещения — поможем разместить реактор и обвязку. Звоните +7 906 968-1922, пишите на sales@sushilka22.ru.