Раствор для инъекций проходит финальную стерилизующую фильтрацию, и может показаться, что состояние реактора на содержание частиц не влияет. На практике источники частиц в самом аппарате перегружают фильтры, сокращают их ресурс и повышают риск отклонений. Поэтому конструкцию реактора выбирают с учётом того, что в нём может «пылить».
Исполнения реактора и риск частиц
| Критерий | Верхний привод, одинарное торцевое уплотнение | Верхний привод, двойное уплотнение с барьерной жидкостью | Нижняя мешалка с магнитным приводом |
|---|---|---|---|
| Источник частиц от привода | износ пар трения в зоне продукта | пары трения отделены барьерной средой | вал не проходит через стенку, трения в зоне продукта минимум |
| Герметичность | средняя | высокая | высокая |
| Подходит для вязких сред | да | да | ограниченно, для маловязких растворов |
| Мойка и стерилизация на месте | возможны | возможны | удобны, меньше мёртвых зон |
| Обслуживание | замена пар трения | контроль барьерной жидкости | контроль подшипника в зоне продукта |
Когда выбирать каждый вариант
Одинарное уплотнение допустимо для нестерильных растворов и промежуточных стадий, где продукт ещё пройдёт очистку.
Двойное уплотнение с барьерной жидкостью выбирают для стерильных процессов и работы под давлением и вакуумом, когда нужна мешалка с верхним приводом для большого объёма или повышенной вязкости.
Магнитная мешалка хорошо подходит для маловязких водных растворов, характерных для инъекционных форм: вал не проходит через крышку, и главный источник частиц устраняется.
Какие ещё источники частиц учитывают
- Поверхность. Полировка внутренних поверхностей и электрополировка снижают налипание и отрыв частиц.
- Прокладки и уплотнения. Материалы должны быть совместимы с раствором и режимами мойки и стерилизации, без растрескивания и отслоения.
- Сварные швы. Гладкие, без пор и наплывов.
- Воздух. Дыхательный клапан с фильтром 0,22 мкм исключает попадание частиц из помещения.
Как контролируют частицы
Раствор после приготовления проходит предварительную фильтрацию и финальную стерилизующую фильтрацию с проверкой целостности фильтров. Готовая продукция контролируется на механические включения визуально и инструментально по методикам фармакопеи. Рост давления на фильтрах или результаты контроля сигнализируют о проблеме в оборудовании раньше, чем появится брак.
Рекомендация
Для водных растворов для инъекций оптимальны реактор из стали 316L с полированными поверхностями и магнитной мешалкой либо верхний привод с двойным уплотнением, CIP и SIP, а также фильтр на дыхательной линии.
Реакторы для стерильных растворов от Сушилка22
Промышленные реакторы фармацевтической линейки объёмом от 10 до 10 000 л изготавливаем из сталей AISI 316L и 316Ti, с работой под вакуумом до −1000 мбар и давлением до 6000 мбар. Для хранения готового раствора без контакта с воздухом подойдут герметичные ёмкости, а скомплектовать участок приготовления поможет подбор оборудования.
Пришлите требования к раствору и объёму серии — предложим исполнение реактора. Звоните +7 906 968-1922, пишите на sales@sushilka22.ru.