Три класса растворителей — три режима контроля
ОФС.1.1.0008.15 делит растворители на три класса. Класс 1 — высокотоксичные соединения, использования которых следует избегать: например, бензол с пределом 2 ppm. Класс 2 — растворители с ограниченным применением, для них установлены индивидуальные предельно допустимые концентрации: гексан — 2,9 мг/сут (290 ppm), метанол — 30 мг/сут (3000 ppm), ацетонитрил — 4,1 мг/сут (410 ppm). Класс 3 — низкотоксичные растворители вроде этанола и ацетона: для них отдельное нормирование не требуется, если содержание не превышает 50 мг/сут суммарно или 0,5% без специального обоснования.
Почему выбор растворителя на этапе проектирования линии — это выбор режима контроля
Линия на этаноле (класс 3) и линия на гексане (класс 2) требуют разного объёма аналитики на выходе. Для этанола лабораторный контроль остаточного растворителя обычно не требуется вообще — регламент снимает это требование как для низкорискового вещества. Для гексана каждая партия должна подтверждать содержание не выше 2,9 мг/сут, а это отдельный метод анализа (как правило, газовая хроматография) на каждую партию сырья и продукта. Экономия на более дешёвом или технологически удобном растворителе класса 2 закладывает постоянную статью расходов на аналитический контроль, которой не будет при работе на этаноле.
Как это связано с рекуперацией растворителя
Норма ОФС не отменяет экономику рекуперации растворителя, разобранную ранее: даже при полном соответствии пределам остаточного содержания рекуперация нужна по себестоимости, а не только по регламенту. Но для растворителей класса 1 и 2 к экономическому стимулу добавляется регуляторный: чем эффективнее рекуперация и финишная отгонка остатка, тем увереннее партия проходит контроль по установленному пределу, и тем меньше риск брака на этапе анализа готового экстракта.
Сначала класс растворителя, потом схема линии
Перед запуском линии на новом растворителе стоит свериться с классом этого растворителя по ОФС.1.1.0008.15: класс 3 снимает требование к индивидуальному нормированию, классы 1 и 2 — добавляют обязательный лабораторный контроль на каждую партию с конкретной числовой границей. Это тот же принцип, что и проверка сырья по приложениям 7 и 8 ТР ТС 021/2011 — регуляторное требование нужно закрыть до того, как линия выйдет на объём, а не выяснять его постфактум на партии, которая уже не проходит контроль.
Растворитель, аналитика и оборудование: что к чему подходит
| Задача | Решение | Параметр |
|---|---|---|
| Отгонка и возврат растворителя после экстракции | Оборудование для выпаривания | растворитель конденсируется и собирается для повторного использования |
| Проверка остаточных растворителей классов 1 и 2 | Лаборатория хроматографии | газовая и жидкостная хроматография |
| Бережная экстракция на этаноле | Линия производства экстрактов | обработка при температуре до 45 °C |
Поможем выбрать растворитель с учётом будущего контроля: +7 906 968-1922, sales@sushilka22.ru.