В фармацевтическом производстве исправный аппарат ещё не готов к работе. Правила надлежащей производственной практики требуют документально подтвердить, что оборудование установлено правильно, работает в заданных пределах и стабильно даёт продукт нужного качества. Эти этапы называют квалификацией монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатационных характеристик (PQ). Их длительность нужно закладывать в график проекта заранее.
Исходные данные
Условный пример: производство вводит в эксплуатацию реактор для приготовления жидкой лекарственной формы. Длительности этапов ориентировочные и зависят от проекта.
| Этап | Содержание | Длительность, недель |
|---|---|---|
| Приёмка на заводе изготовителя | проверка по спецификации до отгрузки | 1 |
| Доставка и монтаж | установка, подключение обвязки и автоматики | 3 |
| Квалификация монтажа (IQ) | проверка комплектности, материалов, документов, подключения | 2 |
| Квалификация функционирования (OQ) | проверка работы мешалки, нагрева, охлаждения, датчиков, аварийных сигналов | 3 |
| Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ) | несколько последовательных серий на продукте | 4 |
| Подготовка отчётов и утверждение | оформление протоколов, согласование | 2 |
Считаем срок до первой коммерческой серии
Шаг 1. Базовый срок. Tбаз = 1 + 3 + 2 + 3 + 4 + 2 = 15 недель после готовности аппарата у изготовителя.
Шаг 2. Где теряется время. Чаще всего затягиваются IQ и OQ: не хватает сертификатов на материалы, протоколов измерения шероховатости, схем и описаний программного обеспечения. Если на поиск документов уходит лишних 3 недели, срок становится 18 недель.
Шаг 3. Что даёт подготовка документов заранее. Если протоколы испытаний, выполненных у изготовителя, оформлены по форме, пригодной для включения в квалификацию, часть проверок IQ и OQ не повторяют, а только подтверждают на месте. Допустим, это сокращает IQ до 1 недели, OQ — до 2 недель. Тогда Tоптим = 1 + 3 + 1 + 2 + 4 + 2 = 13 недель.
Шаг 4. Разница. 18 − 13 = 5 недель. Каждая неделя задержки — это неделя, когда производство несёт расходы, но не выпускает продукцию.
Сроки валидации определяются не столько самим аппаратом, сколько полнотой документов, которые приходят вместе с ним. Договориться о документах нужно на этапе заказа, а не после монтажа.
Что согласовать с поставщиком до заказа
- Перечень документов: сертификаты на металл и уплотнения, паспорт, схемы, протоколы испытаний.
- Формат протоколов заводских испытаний, пригодный для использования в квалификации.
- Описание программы управления и перечень контролируемых параметров.
- Требования к обработке поверхностей и способ их подтверждения.
- Участие специалистов поставщика в пусконаладке и испытаниях.
Оборудование для фармацевтических производств от Сушилка22
Промышленные реакторы изготавливаем в фармацевтической линейке объёмом от 10 до 10 000 л. Промышленный ферментер оснащается управлением на ПЛК и SCADA с архивированием параметров для отчётности по GMP. Для хранения растворов и полупродуктов без контакта с воздухом — герметичная ёмкость, а для технологических растворов с нагревом — пищевые ёмкости из нержавеющей стали.
Расскажите о продукте и графике запуска — согласуем комплект документов вместе со спецификацией оборудования. Телефон +7 906 968-1922, почта sales@sushilka22.ru.