Когда экстракт идёт в фармацевтическое производство, к оборудованию предъявляют больше требований, чем к пищевой линии. Сам экстрактор может работать безупречно, а претензии возникнут к материалам, мойке или документам. Разберём, откуда берутся такие проблемы.
Где линия не проходит проверку
Чаще всего вопросы появляются не на стадии экстракции, а на стыках: между экстрактором и фильтром, фильтром и концентратором, концентратором и сушкой. Узлы, купленные у разных поставщиков, различаются материалами, классом обработки поверхности, типом соединений и комплектом документов. Инспектор или аудитор заказчика видит не отдельные аппараты, а технологическую цепочку — и оценивает её по самому слабому звену.
Почему так происходит
- Разные требования к пищевым и фармацевтическим продуктам. Для пищевых экстрактов и БАД основой служат ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 029/2012, для оборудования — ТР ТС 010/2011 о безопасности машин. Фармацевтическое производство дополнительно работает по правилам надлежащей производственной практики (GMP), где важны очищаемость, прослеживаемость и валидация процессов.
- Поверхности контакта. Шероховатость, сварные швы, застойные зоны определяют, можно ли доказать отмываемость аппарата между сериями.
- Растворители. Водно-спиртовая экстракция требует рекуперации растворителя и мер взрывобезопасности в зоне работы с парами этанола.
- Документация. Без паспортов, сертификатов на материалы и описания режимов мойки аппарат сложно включить в досье производства.
- Температурные режимы. Для термолабильных веществ нужен подтверждённый режим: если концентратор перегревает продукт, партия может не пройти по составу.
Как решают на практике
- Проектируют линию целиком — экстракция, фильтрация, концентрирование, сушка — с согласованной производительностью узлов.
- Выбирают материалы контакта AISI 316L и полировку поверхностей, которые допускают CIP-мойку и визуальный контроль.
- Закладывают рекуперацию растворителя и взрывозащищённое исполнение там, где работают с этанолом.
- Фиксируют температуры экстракции и концентрирования в регламенте и обеспечивают их автоматикой с архивом параметров.
- Запрашивают у поставщика полный комплект документов до отгрузки, а не после монтажа.
- Отрабатывают режимы на пилотной установке, прежде чем масштабировать процесс.
Линии экстракции Сушилка22 под фармацевтические задачи
Линия производства экстрактов объединяет экстракцию, очистку, концентрирование и сушку при температуре обработки до 45 °C. Экстракторы и концентраторы выпускаются из стали SUS304/316L с полировкой до Ra ≤ 0,4 мкм. Для интенсификации извлечения есть ультразвуковые экстракторы, в том числе во взрывобезопасном исполнении Ex/ATEX, а для отработки режимов — лабораторный вакуумный испаритель.
Пришлите описание сырья, растворителя и требуемой формы экстракта — подготовим состав линии и перечень документов. Консультация по телефону +7 906 968-1922 или через sales@sushilka22.ru.