Что задаёт общая фармакопейная статья по экстрактам
ОФС.1.4.1.0021.15 «Экстракты» Государственной фармакопеи РФ устанавливает общие для всех типов экстрактов пороги: содержание тяжёлых металлов — не более 0,01%, если для конкретного экстракта в частной статье не указано иное. Для сухих экстрактов отдельно нормируется влажность — не более 5%, для густых — не более 25%. Если в процессе очистки используются остаточные растворители, для метанола и 2-пропанола предел одинаков — не более 0,05% каждого. Это рамочные значения: конкретный экстракт может иметь собственную, более узкую норму в частной фармакопейной статье, но ниже этих порогов планка не опускается ни для одного экстракта вообще.
Почему для глицериновых экстрактов это не формальность
Глицериновые экстракты чаще всего жидкие, а для жидких экстрактов ОФС прямо отсылает к частной фармакопейной статье на конкретный вид сырья — единого числового норматива на сухой остаток для всех жидких экстрактов документ не задаёт. Это означает, что производителю нужно смотреть не общую статью, а норматив на конкретное растительное сырьё (или разрабатывать собственные технические условия, если фармакопейной статьи на это сырьё нет), но при этом порог по тяжёлым металлам 0,01% и требования по остаточным растворителям действуют в любом случае — как нижняя граница, ниже которой экстракт не может считаться качественным независимо от вида сырья.
Протокол анализа перед выпуском партии
Практический список для входного контроля партии: протокол на содержание тяжёлых металлов (норма 0,01%, если для сырья не указано иное), данные по остаточным растворителям, если в процессе применялась очистка спиртом или другими реагентами, и — для сухих или сгущённых форм — показатель влажности. Отсутствие любого из этих пунктов в протоколе — не техническая недоработка, а основание для отказа в декларировании готового продукта при проверке.
Контроль качества глицериновых экстрактов
Если у вас партии выпускаются по фармакопейным требованиям, стоит заранее закрыть три вопроса:
- Лаборатория газовой и жидкостной хроматографии — протоколы по остаточным растворителям и составу;
- Разработка рецептур — нормативные показатели в технической документации на продукт;
- Оборудование для производства экстрактов — линия со стадией стандартизации, густые и сухие формы.
Настроим контроль под ваши экстракты: +7 906 968-1922, sales@sushilka22.ru.