Правила надлежащей производственной практики требуют, чтобы по номеру серии можно было восстановить всю её историю: из какого сырья она сделана, в каких аппаратах, при каких режимах, кто выполнял операции и как было подготовлено оборудование. Маркировка — только видимая часть этой системы.
Что обязательно указывается на маркировке серии?
Для субстанций и промежуточной продукции — наименование, номер серии, количество, дата изготовления, срок годности или дата повторного контроля, условия хранения и данные изготовителя. Для готовых лекарственных препаратов в России дополнительно действует обязательная маркировка средствами идентификации, но она надстраивается над внутренней системой прослеживаемости, а не заменяет её.
Что такое прослеживаемость «вперёд» и «назад»?
«Назад» — от серии готового продукта к сериям сырья, упаковки, к аппаратам и персоналу. «Вперёд» — от серии сырья ко всем сериям продукции, в которые оно попало, и дальше к получателям. При претензии или отзыве нужны оба направления, и найти ответ нужно быстро.
Какую роль в прослеживаемости играет оборудование?
Каждый аппарат должен иметь уникальный идентификационный номер, а его состояние — «чистый», «в работе», «требует мойки» — должно быть обозначено. В журнале использования записывают, какая серия и когда обрабатывалась, в журнале мойки — когда и по какой процедуре аппарат очищен. Если в серии обнаружено отклонение, эти записи показывают, какие ещё серии могли быть затронуты.
Как автоматика упрощает прослеживаемость?
Контроллер реактора или ферментера, который архивирует температуру, давление, скорость мешалки и время операций с привязкой к номеру серии, избавляет от ручного переписывания показаний. При разборе отклонения можно сразу увидеть графики режимов конкретной серии. Требования к таким электронным записям тоже есть: защищённость данных от изменения, журнал действий пользователей, резервное копирование.
С чего начать, если прослеживаемость сейчас бумажная?
С единой системы нумерации серий и оборудования, затем — с журналов использования и мойки для каждого аппарата. Автоматический архив режимов логично вводить при замене или модернизации ключевых аппаратов.
Оборудование с архивом параметров серии
Промышленные реакторы Сушилка22 для фармацевтики выпускаются от 10 до 10000 л с частотным приводом мешалки и автоматикой. Промышленный ферментер оснащается ПЛК и SCADA с архивированием параметров для отчётности по GMP. Выстроить технологию и документацию с нуля поможет консультант по организации производства.
Готовы обсудить комплектацию и объём автоматизации — +7 906 968-1922, sales@sushilka22.ru.