Покупатели фармацевтического оборудования нередко просят «аппарат по ISO», подразумевая набор требований к материалам и чистоте. На деле требования к оборудованию для фармсубстанций разнесены по нескольким документам, и полезно понимать, что за каждым из них стоит.
Есть ли единый ISO на оборудование для фармсубстанций?
Нет. Основные требования к оборудованию содержатся в правилах надлежащей производственной практики (GMP), в том числе в их части о производстве активных фармацевтических субстанций. Стандарты ISO играют вспомогательную роль: ISO 9001 описывает систему менеджмента качества изготовителя, серия ISO 14644 — классификацию чистых помещений, в которых оборудование будет установлено.
Что GMP требует от поверхностей, контактирующих с продуктом?
Принцип сформулирован функционально: материалы не должны вступать в реакцию с продуктом, выделять в него вещества или поглощать его компоненты так, чтобы это влияло на качество. Поэтому для контактных частей обычно применяют AISI 316L, иногда с электрополировкой, а для особо агрессивных сред — специальные сплавы или эмалированные аппараты.
Какая шероховатость нужна?
Конкретного значения в правилах нет — его задаёт пользователь в техническом задании исходя из продукта и способа мойки. На практике для фармацевтических аппаратов часто указывают Ra не более 0,8 мкм, а для стерильных процессов — ещё ниже. Чем глаже поверхность, тем проще доказать эффективность мойки.
Какие документы нужны на оборудование?
- сертификаты на материалы контактных частей с указанием плавки;
- протоколы измерения шероховатости;
- сварочная документация и результаты контроля швов;
- паспорт, чертежи, руководство по эксплуатации;
- при необходимости — протоколы испытаний на давление.
Всё это понадобится при квалификации оборудования: монтажной, операционной и эксплуатационной.
Как проверить поставщика до заказа?
Запросите пример пакета документации на ранее изготовленный аппарат, уточните, как маркируются и прослеживаются материалы, как контролируют сварку и финишную обработку. Хороший признак — готовность изготовителя участвовать в квалификации и предоставить данные для неё.
Реакторы и ёмкости для фармацевтики
Фармацевтическая линейка промышленных реакторов Сушилка22 — от 10 до 10000 л из AISI 316L или 316Ti, с рубашкой и мешалками под вязкость продукта. Промышленный ферментер изготавливается из AISI 316L с электрополировкой Ra < 0,8 мкм и архивированием параметров для отчётности по GMP. Для хранения растворов подойдут герметичные ёмкости из нержавеющей стали.
Направьте техническое задание — подготовим предложение с перечнем документации. Для связи: +7 906 968-1922, sales@sushilka22.ru.