Правила надлежащей производственной практики не содержат чертежа «правильной» ёмкости для субстанции. Они формулируют требования к результату: оборудование не должно влиять на качество продукта, должно поддаваться очистке, быть идентифицировано и работать в документированных условиях. Задача производителя — перевести эти требования в конструкцию и доказать их выполнение.
Как выбрать и подготовить ёмкость: семь шагов
- Определите условия хранения субстанции. Температура, защита от света и влаги, необходимость инертной атмосферы, допустимый срок хранения — всё это есть в спецификации или досье на субстанцию. От них зависят теплоизоляция, рубашка, герметичность и подача азота.
- Выберите материал контактных поверхностей. Материал не должен вступать в реакцию с субстанцией, выделять в неё вещества или сорбировать её. Для большинства растворов применяют AISI 316L; уплотнения подбирают отдельно по совместимости.
- Задайте требования к поверхности и швам. Шероховатость внутренних поверхностей и качество сварных швов определяют, насколько надёжно ёмкость отмывается. Значения указывают в техническом задании.
- Предусмотрите герметичность и «дыхание». Ёмкость, которая наполняется и опорожняется, должна дышать через стерилизующий или воздушный фильтр, чтобы не засасывать неочищенный воздух.
- Обеспечьте полный слив и мойку. Коническое или наклонное дно, донный клапан без застойной зоны, моющие головки или доступ для ручной мойки. Процедура мойки впоследствии валидируется.
- Организуйте контроль условий хранения. Датчики температуры, при необходимости — давления и уровня, с регистрацией данных.
- Подготовьте документацию для квалификации. Сертификаты на материалы, протоколы шероховатости и контроля швов, паспорт, чертежи — всё это понадобится при монтажной и операционной квалификации.
Где обычно ошибаются
- Покупают «пищевую» ёмкость без документов на материалы и без контроля шероховатости — её трудно квалифицировать.
- Забывают про фильтр на воздушке, и ёмкость засасывает воздух цеха при каждом опорожнении.
- Не учитывают остатки при сливе. Застойные зоны делают валидацию мойки практически невозможной.
- Не маркируют ёмкость и её статус. Без идентификации нельзя связать ёмкость с серией субстанции.
Ёмкости для фармацевтических субстанций
Герметичные ёмкости из нержавеющей стали Сушилка22 изготавливаются стандартным рядом от 50 до 75000 л и защищают продукт от контакта с атмосферным воздухом; уровень контролируется датчиками без вскрытия ёмкости. Для растворов, требующих перемешивания и термостатирования, подойдут пищевые ёмкости из нержавеющей стали с рубашкой и мешалкой, для технологических операций — промышленные реакторы фармацевтической линейки.
Пришлите требования к хранению субстанции — предложим конструкцию и комплект документации. +7 906 968-1922, sales@sushilka22.ru.