В биотехнологическом производстве мало сделать хороший продукт — нужно доказать, что каждая партия сделана по утверждённой технологии. Ферментация идёт сутками, зависит от десятков параметров, и отклонение в одном из них способно изменить результат. Поэтому регламенты и покупатели требуют прослеживаемости: какое сырьё, какие режимы, какой аппарат, кто оператор. Разберём, откуда берутся эти требования и что они значат для оборудования.
Что требуют документы
ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» обязывает изготовителя разрабатывать, внедрять и поддерживать процедуры, основанные на принципах ХАССП. Среди них — определение критических контрольных точек, их мониторинг, ведение и хранение документации и записей. Для биопроизводства критическими точками обычно становятся стерилизация, температура и время культивирования, чистота посевного материала.
ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» распространяется в том числе на ферментные препараты и определяет требования к их безопасности и маркировке. Изготовителю нужно подтверждать, что конкретная партия соответствует этим требованиям, — а это опять записи о сырье, процессе и контроле.
ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования» касается самих аппаратов: у оборудования должна быть эксплуатационная документация, а соответствие регламенту — подтверждено до выпуска в обращение.
Для фармацевтических биопроизводств к этому добавляются правила надлежащей производственной практики (GMP) с ещё более строгими требованиями к записям и квалификации оборудования.
Как требования отражаются на оборудовании
- Архив параметров партии. Контроллер ферментера записывает температуру, давление, pH, растворённый кислород, обороты мешалки, время стерилизации. Бумажный журнал заменяется электронным отчётом по партии.
- Защищённые записи. Разграничение прав пользователей и журнал изменений: видно, кто и когда менял уставки.
- Калибровка датчиков. Датчики должны иметь документы о калибровке, иначе записанные значения ничего не доказывают.
- Идентификация аппаратов. Заводской номер, паспорт, схема обвязки — чтобы в записи партии было ясно, где она произведена.
- Документы на материалы. Сертификаты на сталь контактных деталей и уплотнения — часть досье оборудования.
- Протоколы стерилизации и мойки. Записи SIP и CIP подтверждают, что аппарат был готов к работе.
Что проверить у поставщика
- Состав эксплуатационной документации и документы о соответствии ТР ТС 010/2011.
- Возможность выгрузки архива параметров в отчёт по партии.
- Наличие журнала событий и уровней доступа в системе управления.
- Документы на материалы и калибровку измерительных приборов.
- Поддержку при квалификации оборудования, если она требуется.
Биотехнологическое оборудование Сушилка22
Промышленный ферментер управляется ПЛК и SCADA с архивированием параметров для отчётности по GMP, объём — от 10 до 200 000 л. Питательные среды хранят в буферных танках с рубашкой и мешалкой. Помочь выстроить технологию и её документальное сопровождение может разработка технологии производства.
Если вы запускаете биопроизводство и хотите, чтобы оборудование сразу вело нужные записи, позвоните +7 906 968-1922 или напишите на sales@sushilka22.ru.