Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утверждённые Решением Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016, требуют, чтобы оборудование было квалифицировано до использования в производстве лекарственных средств. Квалификация опирается на документы: без них невозможно подтвердить, что аппарат изготовлен из заявленных материалов и работает так, как указано. Поставщики предлагают разные уровни документации, и выбирать нужно осознанно.
Три уровня пакета документов
| Критерий | Пищевой паспорт | Базовый фармацевтический пакет | Расширенный пакет с поддержкой квалификации |
|---|---|---|---|
| Состав | паспорт, руководство по эксплуатации, декларация соответствия | плюс сертификаты на металл контактных частей, документы на уплотнения, чертежи, спецификация | плюс протоколы сварки и контроля швов, замеры шероховатости, протоколы заводских испытаний, проекты протоколов IQ/OQ |
| Что подтверждает | соответствие общим регламентам, например ТР ТС 010/2011 | материалы и конструкцию | материалы, качество изготовления и работоспособность |
| Кому достаточно | пищевым производствам | производствам БАД и косметики с собственной системой качества | фармацевтическим производствам, работающим по GMP |
| Нагрузка на заказчика при квалификации | всё собирать самостоятельно | значительная | минимальная |
| Влияние на запуск | риск задержки на месяцы | умеренный риск | предсказуемые сроки |
Когда выбирать каждый вариант
- Пищевой паспорт подходит, если аппарат не будет использоваться в регулируемом фармацевтическом процессе. Для фармацевтики этого недостаточно.
- Базовый пакет разумен, если у производства сильная служба качества, готовая самостоятельно разработать и провести квалификацию.
- Расширенный пакет оправдан для первой линии по GMP, для контрактных площадок и для производств с частыми инспекциями и аудитами заказчиков.
Как указать требования в договоре
Перечень документов прописывают в техническом задании до изготовления, с формой и сроком передачи каждого. Отдельно оговаривают язык документов, прослеживаемость материала до конкретной детали и участие поставщика в квалификации монтажа и функционирования.
Рекомендация: выбирайте уровень документации по тому, кто и как будет квалифицировать оборудование, а не по цене. Документы, не полученные при поставке, потом почти невозможно восстановить.
Фармацевтическое оборудование Сушилка22 с документацией
Промышленные реакторы фармацевтической линейки выпускаются объёмом от 10 до 10 000 л из сталей AISI 316L и 316Ti. Промышленный ферментер оснащается ПЛК, SCADA и архивированием параметров для отчётности по GMP. Для хранения растворов подходят герметичные ёмкости с датчиками уровня.
Пришлите требования вашей системы качества — согласуем состав пакета документов до начала изготовления. Звоните по номеру +7 906 968-1922 или пишите на sales@sushilka22.ru.