Ферментер может быть идеально стерилизован, но если в него подаётся воздух через неисправный фильтр или вода с посторонней микрофлорой, партия будет потеряна. Поэтому требования к чистоте в биопроизводстве касаются всех сред, которые контактируют с продуктом. Для фармацевтических производств они вытекают из правил надлежащей производственной практики, для чистых помещений — из серии стандартов ГОСТ Р ИСО 14644, для пищевых биотехнологий — из ТР ТС 021/2011 и принципов ХАССП.
Чек-лист: чистота сред на биопроизводстве
- Вода для приготовления сред. Для фармацевтических процессов используют воду очищенную или воду для инъекций по требованиям фармакопеи; для пищевых — подготовленную питьевую воду с контролем микробиологии. Система хранения и раздачи воды должна исключать застой.
- Воздух для аэрации. Подаётся через стерилизующие фильтры 0,22 мкм, которые регулярно проверяют на целостность. Компрессор — безмасляный или с надёжной очисткой.
- Отходящие газы. Выпускной фильтр защищает и продукт от обратного загрязнения, и помещение от выброса культуры.
- Пар для стерилизации. Для обработки поверхностей, контактирующих с продуктом, используют чистый пар без химических добавок, характерных для котловой воды.
- Питательная среда. Стерилизуется в ферментере или отдельном аппарате; режим — температура и время — подтверждается и записывается.
- Посевной материал. Передаётся по стерильным линиям, без открытия аппарата.
- Моющие и дезинфицирующие растворы. Их концентрация и температура контролируются, а после мойки остатки удаляются ополаскиванием с проверкой.
- Сжатые газы для регулирования. Кислород, азот и углекислый газ подаются через те же стерилизующие фильтры, что и воздух.
- Воздух помещения. Класс чистоты зоны, где открывают аппараты и отбирают пробы, определяется по стандартам чистых помещений.
- Пробоотбор. Пробоотборники стерилизуются паром до и после отбора, чтобы не стать точкой загрязнения.
Как это отражается на оборудовании и что подготовить для расчёта
Требования к средам переходят в конструкцию: полированные внутренние поверхности, стерильные фильтры на всех газовых линиях, паровые затворы и клапаны, дренируемые трубопроводы, штуцеры под датчики без застойных зон, автоматическая запись режимов стерилизации.
Для подбора оборудования подготовьте: вид культуры и продукта, требования к классу чистоты (фармацевтическое, пищевое, кормовое производство), объём ферментации, доступные источники воды, пара и сжатого воздуха, планируемую схему мойки.
Ферментеры Сушилка22 для чистых процессов
Промышленные ферментеры выпускаем из стали AISI 316L с электрополировкой до Ra < 0,8 мкм, со стерильными фильтрами 0,22 мкм на газовых линиях и SIP острым паром при 121 °C. Для стерилизации оборудования подойдёт электрический парогенератор без процесса горения, а для хранения подготовленной воды — ёмкость для воды из нержавеющей стали.
Опишите процесс и требования к чистоте — предложим конфигурацию ферментационного участка. Звоните +7 906 968-1922, пишите на sales@sushilka22.ru.