Начнём с того, что возражение действительно имеет основание. Правила надлежащей производственной практики в России утверждены приказом Минпромторга 916 от 14.06.2013 и относятся к производству лекарственных средств. БАДы регулируются как пищевая продукция, и требовать от их производителя полноценного соответствия GMP на основании этого документа никто не может. Спор идёт не об этом.
Спор идёт о том, что происходит, когда производство начинает работать не только на себя. Контрактный заказчик, который размещает у вас выпуск своей марки, приходит со своим аудитом и своим списком вопросов. Его интересует, сможете ли вы подтвердить, что в его партии нет следов чужой, как именно моется оборудование между продуктами и есть ли запись параметров по каждой партии. Это не требования регулятора — это условия договора, и невыполнение означает не штраф, а отсутствие контракта. Когда продукт идёт в БАД, эти требования оформляются как линия производства порошковых субстанций с контролем на каждой стадии.
Второе направление давления — торговые площадки и сети. Требования к поставщику там растут постепенно и не в форме нормативов, а в форме анкет и чек-листов при заведении поставщика. Ответить на них «у нас нет такой процедуры» можно ровно один раз.
Теперь суть возражения по существу. Процедуру можно написать за неделю, обучить персонал — за месяц. А вот аппарат, в котором есть недренируемый карман или неразборный узел в продуктовой зоне, не позволит подтвердить чистоту никакими процедурами, потому что проблема не в организации, а в геометрии. Разница принципиальная: организационные требования выполняются задним числом, конструктивные — нет.
Отсюда практический вывод, который и делает возражение дорогим. Отказ учитывать эти требования при покупке экономит немного сейчас и закрывает целый сегмент рынка потом. Причём закрывает тихо: производитель не узнаёт, что не прошёл отбор из-за конструкции смесителя, ему просто не отвечают на коммерческое предложение.
Есть и внутренняя выгода, не связанная с аудитами. Оборудование, позволяющее подтвердить чистоту и зафиксировать режим, резко упрощает разбор собственных проблем. Когда партия отклонилась по внешнему виду или анализу, вопрос «что пошло не так» решается сравнением записей, а не опросом смены. На производстве с широким ассортиментом, где за неделю проходит десяток разных рецептур, это экономит больше времени, чем кажется при покупке.
Важно, что речь не о том, чтобы строить полноценное фармпроизводство под выпуск БАДов — это как раз избыточно и дорого. Речь о нескольких характеристиках, которые почти не влияют на цену при покупке, но решают всё потом: дренируемость, разборность продуктовой зоны, документы на материалы, контакт с продуктом, и возможность регистрировать режим. Между двумя смесителями одного класса разница по этим пунктам может быть незаметной в прайсе и решающей на аудите.
Для порошковых форм таким узлом обычно выступают биконические и Y-образные смесители сыпучих продуктов, для жидких и экстрактных — промышленные реакторы с контролем температуры и полной дренируемостью. Обсудить, какие характеристики критичны для вашей продуктовой линейки, в Сушилка22 можно по телефону +7 906 968-1922.