Категория 4А и 4Б: разница на два порядка
Фармакопейная статья «Микробиологическая чистота» делит лекарственное растительное сырьё на категории в зависимости от способа применения. Для сырья, из которого готовят водные извлечения с кипячением (настои, отвары), допускается общее число аэробных бактерий не более 10⁷ КОЕ/г, дрожжей и плесеней — не более 10⁵ КОЕ/г, кишечной палочки — не более 10² КОЕ/г. Для сырья, которое не подвергается кипячению, требования жёстче: бактерии — не более 10⁵ КОЕ/г, дрожжи и плесени — не более 10⁴ КОЕ/г, энтеробактерии, устойчивые к желчи — не более 10³ КОЕ/г, полное отсутствие кишечной палочки в 1 г и сальмонеллы в 25 г.
Почему кипячение — это не просто способ извлечения, а контроль безопасности
Разница в два-три порядка между категориями существует потому, что кипячение водой само по себе снижает микробную нагрузку сырья. Это похоже на роль бланширования в линии сушки овощей, где кратковременная термообработка попутно решает задачу, не связанную напрямую с самим процессом (там — остановка потемнения среза, здесь — микробиологическая безопасность). Для линии водной экстракции это значит, что температурный режим извлечения — не только вопрос выхода целевого вещества, но и часть системы контроля безопасности сырья.
Что происходит после экстракции — категории уже не действуют
Категории микробиологической чистоты относятся к сырью и к процессу его кипячения, а не к готовому извлечению после того, как оно остыло и хранится. Ранее разбирали, что водный экстракт без быстрой переработки портится быстрее, чем сырьё до извлечения, — активность воды в жидком извлечении выше, а защитного действия органического растворителя нет. Иначе говоря, соответствие сырья категории 4А на входе не гарантирует безопасность экстракта на выходе, если между кипячением и упаркой/фасовкой проходит много времени.
Контроль сырья на входе и извлечения после остывания
Контроль по категориям микробиологической чистоты нужно проводить на входном сырье до экстракции, а не только на готовом продукте. Отдельно стоит заложить лабораторный контроль самого извлечения после остывания — особенно на этапе буферного хранения между экстрактором и упаркой, где риск повторного обсеменения выше, чем в момент кипячения.
Что подготовить для настройки микробиологического контроля
- Перечень сырья и категорию его применения: с кипячением или без.
- Текущий режим экстракции: температуру и время контакта с водой.
- Время между получением экстракта и его сгущением или сушкой.
- Точки, где сейчас отбирают пробы, и результаты последних анализов — повторные испытания можно провести в лаборатории хроматографии.
- Форму готового продукта: для густых и сухих экстрактов подходит оборудование для производства экстрактов со стадиями фильтрации, сгущения и сушки.
Отправьте данные на sales@sushilka22.ru или позвоните +7 906 968-1922.