Однородность — критический показатель для растворов, суспензий и мягких лекарственных форм: если активное вещество распределено неравномерно, часть серии не пройдёт контроль по содержанию. Время перемешивания в реакторе — главный параметр, который это обеспечивает, и его устанавливают по определённой процедуре.
Как установить время перемешивания: семь шагов
- Определите критерий однородности. Обычно это допустимое отклонение содержания действующего вещества или маркера в пробах из разных точек от среднего значения. Критерий берут из спецификации продукта.
- Выберите точки отбора проб. Минимум — верх, середина и низ объёма, а также зона у стенки и у вала мешалки. Застойные зоны чаще всего находятся у днища и под поверхностью у стенки.
- Зафиксируйте порядок загрузки. Однородность зависит от того, в какой момент и с какой скоростью вводят компоненты. Порядок загрузки должен быть частью регламента, иначе время перемешивания теряет смысл.
- Задайте скорость и тип мешалки. Для маловязких растворов обычно достаточно пропеллерной или турбинной мешалки, для гелей и мазей нужна якорная со скребками. Скорость фиксируют в оборотах в минуту, а при частотном приводе — в заданной частоте.
- Проведите серию опытов. Пробы отбирают через равные интервалы и строят зависимость разброса содержания от времени. Время, после которого разброс стабильно укладывается в критерий, — минимальное.
- Добавьте запас. В регламент вносят время с запасом относительно минимального, чтобы колебания вязкости и температуры сырья не выводили серию из нормы.
- Подтвердите на валидационных сериях. Режим проверяют на нескольких последовательных сериях при рабочем объёме загрузки и оформляют в отчёте.
На чём ошибаются
- Переносят время с лабораторного реактора. В большом аппарате циркуляция идёт иначе, и время перемешивания обычно растёт.
- Не учитывают уровень заполнения. При неполной загрузке мешалка может работать у поверхности и затягивать воздух.
- Отбирают пробы только из крана. Сливной кран показывает состав у днища, но не всего объёма.
- Меняют скорость «под продукт» без повторной проверки однородности.
Реакторы для фармацевтического производства
Фармацевтическая линейка промышленных реакторов Сушилка22 включает аппараты от 10 до 10000 л из AISI 316L с якорными, рамными, лопастными, пропеллерными и турбинными мешалками и частотным регулированием привода. Для приготовления растворов и промежуточного хранения используются пищевые ёмкости из нержавеющей стали с перемешиванием, а подготовку воды для рецептур дополнит ёмкость для воды.
Отправьте характеристики продукта и объём серии — предложим тип мешалки и конструкцию реактора. Звоните +7 906 968-1922, пишите sales@sushilka22.ru.