Правила надлежащей производственной практики не содержат одной цифры, которой должен соответствовать реактор. Они требуют, чтобы оборудование не влияло на качество продукта, легко очищалось и чтобы это можно было подтвердить. На практике эти принципы превращаются во вполне конкретные требования к поверхностям, которые касаются продукта. Ниже — порядок, по которому их удобно формулировать.
Семь шагов к правильному заданию на контактные поверхности
- Определите все зоны контакта. Это не только внутренняя обечайка и днище, но и мешалка с валом, крышка изнутри, штуцеры, гильзы датчиков, донный клапан, уплотнения, смотровые стёкла. Всё, что касается продукта или его паров, попадает в список.
- Выберите материал по среде. Для фармацевтических процессов обычно применяют аустенитную сталь AISI 316L: низкое содержание углерода сохраняет коррозионную стойкость сварных швов. AISI 304 допустима для менее агрессивных сред и вспомогательных задач. Учитывайте и моющие растворы, и дезинфектанты.
- Задайте шероховатость. В фармацевтике для контактных поверхностей типично требование Ra не более 0,8 мкм, а для стерильных процессов — ещё ниже, с электрополировкой. Чем глаже поверхность, тем меньше в ней задерживаются остатки продукта и микроорганизмы.
- Опишите требования к швам. Сварные швы зачищают и полируют до уровня основной поверхности, без пор, подрезов и щелей. Именно швы чаще всего становятся местом, где мойка не справляется.
- Обеспечьте полный слив. Днище с уклоном к выпуску, донный клапан без застойного объёма, отсутствие горизонтальных участков и тупиковых отводов в трубопроводах.
- Подберите уплотнения. Материалы прокладок и торцевых уплотнений должны быть допущены для контакта с продуктом и выдерживать температуры мойки и стерилизации.
- Запросите документы. Сертификаты на металл, протоколы измерения шероховатости, отчёт о пассивации, паспорт, комплект документов для квалификации монтажа и функционирования.
На чём ошибаются чаще всего
- Требуют полировку только обечайки. Мешалка, штуцеры и гильзы остаются с обычной обработкой, и именно на них при проверке находят остатки продукта.
- Смотрят на марку стали, но не на сварку. Хороший металл с плохим швом не пройдёт проверку очищаемости.
- Забывают о моющих средствах. Уплотнение, подходящее для продукта, может разрушаться от щелочного раствора при CIP-мойке.
- Откладывают документы. Без протоколов на поверхность и материалы квалификация аппарата затягивается, даже если он технически исправен.
Реакторы для фармацевтических процессов от Сушилка22
Промышленные реакторы выпускаем в фармацевтической линейке объёмом от 10 до 10 000 л, из стали AISI 304, 316L или 316Ti. Для биотехнологических процессов — промышленный ферментер из фармацевтической стали AISI 316L с электрополировкой Ra < 0,8 мкм. Хранение полупродуктов без контакта с воздухом обеспечит герметичная ёмкость.
Пришлите описание процесса и требования вашего отдела качества — подготовим спецификацию реактора и перечень документов. Телефон +7 906 968-1922, почта sales@sushilka22.ru.