В биореакторе для клеточных культур мешалка решает сразу несколько задач: поддерживает клетки во взвешенном состоянии, распределяет кислород и питательные вещества, выравнивает температуру. При этом клетки млекопитающих, в отличие от бактерий и дрожжей, не имеют прочной клеточной стенки и страдают от сдвиговых нагрузок. Поэтому для них применяют тихоходные мешалки с большими наклонными лопастями, а к материалу предъявляют особые требования: он не должен удерживать остатки предыдущей партии, выделять вещества в среду и корродировать при многократной стерилизации.
Три варианта материала мешалки
| Критерий | 316L, механическая полировка | 316L, электрополировка | Одноразовая полимерная мешалка |
|---|---|---|---|
| Гладкость поверхности | хорошая, видны риски от абразива | очень высокая, микрорельеф сглажен | задаётся литьём, как правило гладкая |
| Стойкость к SIP при 121 °C и CIP | высокая | высокая, пассивный слой устойчивее | не стерилизуется повторно, поставляется стерильной |
| Риск удержания загрязнений | средний, в рисках | низкий | отсутствует — мешалка заменяется |
| Выделение веществ в среду | минимальное для нержавеющей стали | минимальное | требует проверки экстрагируемых веществ |
| Экономика | ниже начальная цена | дороже на этапе изготовления | низкие вложения в аппарат, постоянные расходы на расходники |
Когда выбирать каждый вариант
Механически полированная 316L подходит для ферментеров с бактериальными и дрожжевыми культурами, где требования к поверхности ниже, а процесс устойчив к небольшим отклонениям. Это самый распространённый и доступный вариант.
Электрополированная 316L — выбор для культур клеток млекопитающих и процессов по правилам GMP. Электрохимическая полировка снимает микронеровности, после неё поверхность легче моется, меньше удерживает белковые отложения и лучше сохраняет пассивный слой после многократной паровой стерилизации. Такой вариант дороже при изготовлении, но окупается стабильностью процесса и сокращением времени на мойку и валидацию.
Одноразовые полимерные мешалки работают в одноразовых мешках-биореакторах. Они удобны для частой смены продуктов и небольших объёмов: не нужны мойка и валидация очистки. Но каждая партия — это расходные материалы, а производитель должен подтвердить, что полимер не выделяет в среду вещества, влияющие на клетки.
Что мы советуем
Для многоразовых биореакторов, работающих с клетками млекопитающих, — электрополированная 316L с шероховатостью не хуже Ra 0,8 мкм, а лучше ниже, тихоходная мешалка с частотным приводом и уплотнением, исключающим контакт среды со смазкой. Для бактериальных и дрожжевых процессов достаточно качественной механической полировки. Одноразовые системы разумны на этапе разработки и для малых серий.
Ферментеры и биореакторы Сушилка22
Промышленный ферментер изготавливаем объёмом от 10 до 200 000 л из пищевой AISI 304 или фармацевтической AISI 316L с электрополировкой Ra < 0,8 мкм, с SIP-стерилизацией острым паром при 121 °C. Среды и буферы готовят в промышленных реакторах фармацевтической линейки от 10 л, хранят — в ёмкостях герметичных из нержавеющей стали.
Опишите культуру и масштаб процесса — подберём конструкцию мешалки и исполнение аппарата. +7 906 968-1922, sales@sushilka22.ru.