Продуценты антибиотиков культивируют долго, на богатых средах, и посторонняя микрофлора имеет все шансы опередить их в росте. Поэтому стерильность обеспечивается не одной операцией, а системой: стерилизация аппарата и среды, стерильная подача воздуха, герметичные уплотнения и асептический отбор проб. Покажем на условном примере, как оценивают главный этап — стерилизацию паром.
Условный пример: цикл SIP биореактора
| Параметр | Значение (условный пример) |
|---|---|
| Температура в основном объёме | 121 °C |
| Время выдержки по программе | 20 мин |
| Температура в самой холодной точке (у пробоотборника) | 117 °C |
| Параметр z для расчёта | 10 °C |
Расчёт летальности по шагам
- Формула. Эффективность стерилизации оценивают эквивалентным временем при 121 °C: F0 = t × 10^((T − 121) / z), где t — время выдержки, T — фактическая температура.
- Основной объём. При 121 °C и 20 минутах F0 = 20 × 10^0 = 20 мин.
- Холодная точка. При 117 °C F0 = 20 × 10^(−0,4) ≈ 20 × 0,4 = 8 мин. Всего четыре градуса разницы — и летальность падает в два с половиной раза.
- Что делать. Программу выдержки считают по самой холодной точке: либо увеличивают время, либо устраняют причину недогрева — плохой отвод конденсата, длинный тупиковый патрубок, недостаточный подвод пара.
Стерильность аппарата определяется не показанием основного датчика, а самым холодным местом: тупиком, клапаном, пробоотборником.
Что ещё проверяют в конструкции
- Отсутствие тупиков. Все патрубки короткие, с продувкой паром и отводом конденсата.
- Стерильная подача газа. Воздух и отходящие газы проходят через фильтры 0,22 мкм, которые сами стерилизуются паром.
- Уплотнение вала. Двойное торцевое уплотнение с барьерной жидкостью исключает подсос воздуха.
- Качество поверхности. Электрополировка и отсутствие щелей в сварных швах не оставляют мест для биоплёнки.
- Регистрация. Температура в нескольких точках и время выдержки архивируются для каждой стерилизации.
Ферментационное оборудование Сушилка22
Промышленный ферментер изготавливается из AISI 316L с электрополировкой Ra < 0,8 мкм, стерилизуется острым паром при 121 °C и оснащается фильтрами 0,22 мкм на газовых линиях; ПЛК и SCADA архивируют параметры для отчётности по GMP. Для получения пара на участке пригодится промышленный электрический парогенератор на 25–500 кг/ч, для отделения мицелия — декантерная центрифуга.
Нужен биореактор под ваш продуцент? Опишите процесс и объём — ответим с предварительной спецификацией. Телефон +7 906 968-1922, e-mail sales@sushilka22.ru.